उत्पाद विवरण

व्यवसायों के लिए लार लेटरल फ्लो टेस्ट किट सेल्फ चेकिंग

सिद्धांत:

2019-nCoV रैपिड लेटरल फ्लो एंटीजन टेस्ट एक इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक लेटरल फ्लो डिवाइस है जो डबल एंटीबॉडी सैंडविच विधि के सिद्धांत को नियोजित करता है।कोलाइडल सोना संयुग्मित चींटी-सार्स-सीओवी-2 एंटीबॉडी परीक्षण उपकरण पर सूखी-जुटाए जाते हैं।जब नमूना जोड़ा जाता है, तो यह सोने के संयुग्म परिसरों को फिर से हाइड्रेट करने के लिए पट्टी के माध्यम से केशिका प्रसार द्वारा पलायन करता है।यदि पता लगाने की सीमा पर या उससे ऊपर मौजूद है, तो SARS-CoV-2 वायरल एंटीजन कण बनाने के लिए सोने के संयुग्मित परिसरों के साथ प्रतिक्रिया करेंगे, जो परीक्षण क्षेत्र (टीजे जहां वे स्थिर द्वारा कब्जा कर लिया गया है) तक पट्टी के साथ माइग्रेट करना जारी रखेंगे। ant -SARS-CoV-2 एंटीबॉडी एक दृश्यमान लाल रेखा बनाने के लिए।

यदि विशिष्ट पुरुषों में कोई SARS-CoV-2 वायरल प्रतिजन नहीं हैं, तो परीक्षण क्षेत्र IT में कोई लाल रेखा नहीं दिखाई देगी)।नियंत्रण क्षेत्र में स्थिर एंटीबॉडी द्वारा कब्जा किए जाने तक सोने के संयुग्म परिसरों को अकेले ही घिसना जारी रहेगा (सीजे एक लाल रेखा बनाने के लिए, जो परीक्षण के वैध प्रकार को इंगित करता है।

सामग्री और घटक

परीक्षण के साथ प्रदान की जाने वाली सामग्री

सारांश और स्पष्टीकरण

उपन्यास कोरोनविर्यूज़ β जीनस से संबंधित हैं।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, नोवल कोरोनावायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, माइलियागिया और डायरिया पाया जाता है।

परीक्षा का सिद्धांत

यह परीक्षण लार के नमूनों में नोवेल कोरोनावायरस (2019-nCoV) के एंटीजन का कानूनी रूप से पता लगाने के लिए डबल-एंटीबॉडी सैंडविच का उपयोग करता है।पता लगाने के दौरान, लेबलिंग पैड में एंटी-2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का लेबल वाला सोना सैंपल में 2019-nCoV एंटीजन को एक कॉम्प्लेक्स बनाने के लिए बांधता है, और रिएक्शन कॉम्प्लेक्स क्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली के साथ आगे बढ़ता है, यह है 2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर डिटेक्शन ज़ोन (T) द्वारा पूर्व-लेपित द्वारा कब्जा कर लिया जाता है, और अंत में T ज़ोन में एक लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा बनती है।यदि नमूने में 2019-nCoV प्रतिजन नहीं है, तो T क्षेत्र में लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा नहीं बन सकती है।भले ही परीक्षण किए जाने वाले नमूने में 2019-nCoV एंटीजन हो, गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C) में हमेशा एक लाल प्रतिक्रिया रेखा बनेगी।

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई

• घड़ी

परीक्षण प्रक्रिया

नमूना पीरोसिंग:

• बफर ट्यूब को बाहर निकालें, ड्रिपर कैप खोलें।
• लार कलेक्टर को धीरे से घुमाएं और इसे बफर ट्यूब पर कस दें।
• लार कलेक्टर के अंडाकार मुंह में लार थूकें, लार को पूरी तरह से 1000uL मार्कर लाइन तक ट्यूब में प्रवाहित करें।
• लार कलेक्टर निकालें।
• ड्रिपर कप को बंद करके कस लें।
• ट्यूब को कम से कम 10 बार हिलाएं, सुनिश्चित करें कि लार नमूना बफर के साथ अच्छी तरह मिश्रित हो।
• ड्रिपर सिर तोड़ो

परीक्षण प्रक्रिया

परीक्षण से पहले, कृपया निर्देश पुस्तिका पढ़ें।

• कमरे के तापमान को संतुलित करने के लिए नमूना बफर और परीक्षण कैसेट लें।
• एल्युमिनियम फॉयल बैग को अनपैक करें, टेस्ट कैसेट को क्षैतिज रूप से टेबल पर रखें और इसे चिह्नित करें।
• संसाधित नमूने के 80μL (3 बूंदों) को नमूने में अच्छी तरह से जोड़ें, और समयबद्ध।विचलन को कम करने के लिए बफर/नमूने लेने के लिए पिपेट का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।
• जैसे ही परीक्षण काम करना शुरू करता है, बैंगनी रंग परीक्षण उपकरण के केंद्र में परिणाम विंडो में चला जाता है।
• 10 मिनट तक प्रतीक्षा करें और परिणाम पढ़ें।

परीक्षा परिणाम की व्याख्या

यह उत्पाद केवल डिटेक्शन ऑब्जेक्ट पर गुणात्मक विश्लेषण कर सकता है।

सकारात्मक परिणाम:

यदि सी और टी दोनों लाइनें 10 मिनट के भीतर दिखाई देती हैं, तो परीक्षा परिणाम सकारात्मक और मान्य है।

नकारात्मक परिणाम:

यदि परीक्षण क्षेत्र (टी लाइन) में कोई रंग नहीं है और नियंत्रण क्षेत्र रंगीन रेखा प्रदर्शित करता है, तो परिणाम नकारात्मक और मान्य होता है

अमान्य परिणाम:

यदि नियंत्रण क्षेत्र में रंगीन रेखा नहीं बनती है तो परीक्षा परिणाम अमान्य है।नए परीक्षण का उपयोग करके नमूने का पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए।

परीक्षा परिणाम की व्याख्या

यह उत्पाद केवल डिटेक्शन ऑब्जेक्ट पर गुणात्मक विश्लेषण कर सकता है।

सकारात्मक परिणाम:

यदि सी और टी दोनों लाइनें 10 मिनट के भीतर दिखाई देती हैं, तो परीक्षा परिणाम सकारात्मक और मान्य है।

नकारात्मक परिणाम:

यदि परीक्षण क्षेत्र (टी लाइन) में कोई रंग नहीं है और नियंत्रण क्षेत्र रंगीन रेखा प्रदर्शित करता है, तो परिणाम नकारात्मक और मान्य होता है

अमान्य परिणाम:

यदि नियंत्रण क्षेत्र में रंगीन रेखा नहीं बनती है तो परीक्षा परिणाम अमान्य है।नए परीक्षण किट का उपयोग करके नमूने का पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए।

सीमाएँ

• परीक्षण किट के परिणाम को केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए पुष्टि निदान के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए।निर्णय आरटी-पीसीआर परिणामों, नैदानिक ​​लक्षणों, महामारी विज्ञान संबंधी जानकारी और आगे के नैदानिक ​​डेटा के साथ किया जाना चाहिए।

• टेस्ट किट का प्रदर्शन नमूने में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता है और उसी नमूने पर किए गए वायरल कल्चर परिणामों के साथ सहसंबंधित हो भी सकता है और नहीं भी।

• परीक्षण किट का उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान (18 ℃ ~ 26 ℃) के बराबर होना चाहिए, अन्यथा परिणाम गलत हो सकते हैं
• यदि नमूने में एंटीजन का स्तर परीक्षण की पता लगाने की सीमा से कम है तो एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम हो सकता है।
• परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने में विफलता परीक्षण के प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है और/या परीक्षा परिणाम को अमान्य कर सकती है।
• 10 मिनट से कम समय में प्रतिक्रिया करने से गलत नकारात्मक परिणाम हो सकता है;10 मिनट से अधिक समय तक प्रतिक्रिया करने से गलत सकारात्मक परिणाम हो सकता है।
• सकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।
• नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य वायरल या जीवाणु संक्रमण में शासन करने के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।
• नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।
• ताजा नमूनों के साथ नैदानिक ​​​​प्रदर्शन का मूल्यांकन किया गया था।
• उपयोगकर्ताओं को नमूना संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण करना चाहिए।

प्रदर्शन विशेषता

1. नैदानिक ​​सत्यापन

परीक्षण का प्रदर्शन रोगसूचक रोगियों से एकत्र किए गए 232 नमूनों के साथ स्थापित किया गया था, जिनके लक्षण 7 दिनों के भीतर शुरू होते हैं।

लक्षण शुरू होने के बाद के दिनों में सकारात्मक परिणाम टूट गए:

सीटी मान से विभाजित सकारात्मक परिणाम:

2. पता लगाने की सीमा

प्रायोगिक परिणामों से पता चलता है कि १०० टीसीआईडी ​​५०/एमएल से ऊपर वायरस संस्कृति एकाग्रता के लिए, पता लगाने की सकारात्मक दर ९५% से अधिक या उसके बराबर है।५० टीसीआईडी ​​५०/एमएल और उससे कम की वायरस संस्कृति एकाग्रता के लिए, पता लगाने की सकारात्मक दर ९५% से कम है।तो, टेस्ट कार्ड का पता लगाने की सीमा 100 TCID50/mL है।

3. क्रॉस-रिएक्टिविटी

परीक्षण कार्ड की क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन किया गया था।

4. हस्तक्षेप पदार्थ

परीक्षण के परिणाम निम्नलिखित एकाग्रता पर पदार्थ के साथ हस्तक्षेप नहीं करते हैं:

5. शुद्धता

1. उद्यमों की संदर्भ सामग्री का उपयोग करके परीक्षण 10 नकारात्मक और सकारात्मक की प्रतिकृति।नकारात्मक समझौता और सकारात्मक समझौता 100% था।

2. उद्यमों की सकारात्मक और नकारात्मक संदर्भ सामग्री सहित तीन अलग-अलग लॉट किट का परीक्षण करें।नकारात्मक परिणाम और सकारात्मक परिणाम 100% थे

6. हुक प्रभाव

परीक्षण किट का परीक्षण 1.6 × 10 . तक किया गया था⁵ टीसीआईडी₅₀/एमएल गर्मी-निष्क्रिय 2019-nCoV तनाव और कोई उच्च खुराक प्रभाव नहीं देखा गया।

एहतियात

• इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
• रोगी के नमूनों और प्रयुक्त परीक्षण सामग्री के संग्रह, हैंडलिंग, भंडारण और निपटान में उचित सावधानी बरतें।
• रोगी के नमूनों को संभालते समय नाइट्राइल, लेटेक्स (या समकक्ष) दस्ताने के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
• इस्तेमाल की गई टेस्ट किट या लार कलेक्टर का पुन: उपयोग न करें।
• परीक्षण किट के फ़ॉइल पाउच को तब तक नहीं खोलना चाहिए जब तक कि परीक्षण किट तत्काल उपयोग के लिए तैयार न हो जाए।
• किसी भी क्षतिग्रस्त या गिराए गए टेस्ट किट या सामग्री को त्यागें और उसका उपयोग न करें।
• अपर्याप्त या अनुपयुक्त नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत परीक्षण परिणाम प्राप्त हो सकते हैं।
• नमूना संग्रह और संचालन प्रक्रियाओं के लिए विशिष्ट प्रशिक्षण और मार्गदर्शन की आवश्यकता होती है।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, नेत्रहीन खूनी या अत्यधिक चिपचिपे नमूनों का उपयोग न करें।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, खुली और खुली हुई टेस्ट किट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• पर्याप्त वेंटिलेशन वाले क्षेत्र में परीक्षण किया जाना चाहिए।
• इस परीक्षण की सामग्री को संभालते समय उपयुक्त सुरक्षात्मक कपड़े, दस्ताने और आंखों/चेहरे की सुरक्षा पहनें।
• संभाल के पश्चात् हाथ अच्छी तरह से धोना।

उपयोग किए गए प्रतीकों की कुंजी

		सामग्री शामिल			टेस्ट कैसेट
		उपयोग के लिए निर्देश			की तिथि
					उत्पादक
		परामर्श निर्देश			पुन: उपयोग न करें
		उपयोग के लिए
		2°C~30°C . पर स्टोर करें			कैटलॉग संख्या
		समाप्ति तिथि			धूप से दूर रखें
		उत्पादक			टेस्ट प्रति किट
		बहुत संख्या			इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
		सूखी रखें
		गुआंगज़ौ डेचेंग जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
		कमरा 218, बिल्डिंग 2, नंबर 68, नानक्सियांग रोड, साइंस सिटी, हुआंगपु जिला, 510000, गुआंगज़ौ PRChina
		दूरभाष:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
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	मलागा, स्पेन