प्रमाण पत्र
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मानक: FDA 510kसंख्या: K222305मुद्दा तिथि: 2022-11-30समाप्ति दिनांक: -
मानक: ISO 13485संख्या: No.Q5 110530 0001 Rev.00मुद्दा तिथि: 2022-03-16समाप्ति दिनांक: 2025-03-15 -
मानक: CE for self testसंख्या: No. V1 110530 0002 Rev.00मुद्दा तिथि: 2022-03-16समाप्ति दिनांक: 2025-05-26 -
मानक: MDSAPसंख्या: CN23/00001911मुद्दा तिथि: 2023-04-14समाप्ति दिनांक: -
मानक: BRCसंख्या: CN23/00003165मुद्दा तिथि: 2023-05-25समाप्ति दिनांक: 2024-07-06
QC प्रोफ़ाइल
कच्चे माल की क्यूसी, जिसमें एंटीजन, एंटीबॉडी, कोलाइडल सोना, एनसी झिल्ली आदि शामिल हैं।
विनिर्माण से पहले सत्यापन.
विनिर्माण प्रक्रिया में अनुकूलन और सत्यापन।
तैयार उत्पाद की पैकेजिंग से पहले सत्यापन और त्वरित जीवन परीक्षण।
पैकेजिंग के बाद तीसरे पक्ष के नमूने का सत्यापन
एक ही बैच और विभिन्न बैचों से किटों के लिए नमूना परीक्षण: उत्पादों के प्रत्येक बैच का परीक्षण करने के लिए मानक या गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादों का उपयोग किया जाएगा।