उत्पाद विवरण

2019nCov एजी रैपिड टेस्ट किट

केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग में चिकित्सा स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के लिए
COVID-19-CHECK-1 IgG/IgM कैसेट (CE मार्क्ड 10min होल ब्लड/सीरम/प्लाज्मा) सीरम, प्लाज्मा या सारा खून।इसका उद्देश्य चिकित्सा स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा लोगों की COVID-19 सीरोलॉजिकल स्थिति का आकलन करने के लिए एक उपकरण के रूप में उपयोग किया जाना है और इसका उपयोग सीधे कोरोनावायरस 2019 संक्रमण (COVID-19) के निदान के लिए नहीं किया जा सकता है।

यह विधि सोने के कणों के साथ लेबल किए गए पुनः संयोजक SARS-CoV-2 एंटीजन और झिल्ली ठोस चरण से बंधे मानव-विरोधी IgM और IgG एंटीबॉडी के मिश्रण पर निर्भर करती है।मल्टीपल एपिटोप फ्यूजन SARS-CoV-2 प्रोटीन वायरस की आनुवंशिक जानकारी के अनुसार कृत्रिम रूप से निर्मित होते हैं।इसलिए यह सामग्री 100% गैर-संक्रामक है।

सारांश और स्पष्टीकरण

उपन्यास कोरोनविर्यूज़ β जीनस से संबंधित हैं।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, नोवेल कोरोनावायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, माइलियागिया और डायरिया पाया जाता है।

परीक्षा का सिद्धांत

लार के नमूनों में नोवेल कोरोनावायरस (2019-nCoV) के एंटीजन का कानूनी रूप से पता लगाने के लिए यह परीक्षण डबल-एंटीबॉडी सैंडविच का उपयोग करता है।पता लगाने के दौरान, लेबलिंग पैड में एंटी-2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का लेबल वाला सोना सैंपल में 2019-nCoV एंटीजन को एक कॉम्प्लेक्स बनाने के लिए बांधता है, और रिएक्शन कॉम्प्लेक्स क्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली के साथ आगे बढ़ता है, यह है 2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर डिटेक्शन ज़ोन (T) द्वारा पूर्व-लेपित द्वारा कब्जा कर लिया जाता है, और अंत में T ज़ोन में एक लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा बनती है।यदि नमूने में 2019-nCoV प्रतिजन नहीं है, तो T क्षेत्र में लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा नहीं बन सकती है।भले ही परीक्षण किए जाने वाले नमूने में 2019-nCoV एंटीजन हो, गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C) में हमेशा एक लाल प्रतिक्रिया रेखा बनेगी।

2019-एनसीओवी आईजीजी और आईजीएम एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट

(इम्युनोक्रोमैटोग्राफी)

कैटलॉग संख्या: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

उपयोग का उद्देश्य

यह किट मानव सीरम, प्लाज्मा, पूरे रक्त या फिंगर स्टिक रक्त में 2019-nCoV के लिए IgG और IgM एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक इन विट्रो डायग्नोस्टिक परीक्षण है।

इस उत्पाद का उपयोग 2019-nCoV न्यूक्लिक एसिड के नकारात्मक पता लगाने वाले संदिग्ध मामलों के लिए एक पूरक पहचान संकेतक के रूप में किया जाता है या संदिग्ध मामलों के निदान में न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है।

इसका उपयोग 2019-nCoV निमोनिया के निदान और बहिष्करण के आधार के रूप में नहीं किया जा सकता है, और यह सामान्य जनसंख्या जांच के लिए उपयुक्त नहीं है।

एक सकारात्मक परीक्षा परिणाम को और पुष्टि की आवश्यकता है।एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम संक्रमण की संभावना से इंकार नहीं कर सकता है।

यह परीक्षण किट दान किए गए रक्त की जांच के लिए नहीं है।

यह जांच किट केवल चिकित्सा संस्थानों के लिए उपलब्ध करायी जाती है

सारांश और स्पष्टीकरण

उपन्यास कोरोनविर्यूज़ β जीनस से संबंधित हैं।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, नोवेल कोरोनावायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, माइलियागिया और डायरिया पाया जाता है।

सिद्धांत

2019-nCoV IgG&IgM एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट पार्श्व प्रवाह इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख पर आधारित है।कैसेट सहित: 1) कोलाइडल गोल्ड-लेबल और नियंत्रण एंटीबॉडी गोल्ड मार्कर के साथ पुनः संयोजक उपन्यास कोरोनावायरस एंटीजन;2) दो परीक्षण लाइनों (जी और एम) और एक नियंत्रण रेखा (सी) के साथ नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली।मोनोक्लोनल मानव-विरोधी आईजीएम एंटीबॉडी के साथ एम लाइन;आईजीजी एंटीबॉडी परीक्षण के लिए स्थिर अभिकर्मक के साथ जी लाइन;सी लाइन बसे हुए नियंत्रण एंटीबॉडी के साथ।जब परीक्षण उपकरण में उचित नमूना जोड़ा जाता है, तो इसे केशिका क्रिया द्वारा डिवाइस में अवशोषित कर लिया जाएगा, एंटीबॉडी 2019-एनसीओवी एंटीजन के साथ मिल जाएगी जो कोलाइडल गोल्ड-लेबल है यदि आईजीएम एंटीबॉडी के साथ, प्रतिरक्षा परिसर द्वारा कब्जा कर लिया जाएगा मानव-विरोधी IgM एंटीबॉडी, परीक्षण लाइन (M) में दिखाई देने वाली एक रंगीन रेखा जिसका अर्थ IgM एंटीबॉडी के लिए सकारात्मक है;और अगर आईजीजी एंटीबॉडी के साथ, यह बसे हुए अभिकर्मक द्वारा कब्जा कर लिया जाएगा, तो एक रंगीन रेखा टेस्ट लाइन (जी) में दिखाई देगी जिसका मतलब आईजीजी एंटीबॉडी के लिए सकारात्मक है।यदि परीक्षण रेखाएँ G और M बिना किसी दिखावट के नकारात्मक परिणाम दर्शाती हैं।कैसेट में एक नियंत्रण क्षेत्र सी है, रंगीन रेखा नियंत्रण रेखा सी पर दिखाई देगी चाहे कोई भी परीक्षण रेखा दिखाई दे या नहीं।एक प्रक्रिया नियंत्रण के रूप में कार्य करने के लिए, नियंत्रण क्षेत्र (सी) में एक रंगीन रेखा दिखाई देगी, यदि परीक्षण ठीक से किया गया था

सामग्री और घटक

परीक्षण किट के साथ प्रदान की जाने वाली सामग्री

ध्यान दें: विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई

• टाइमर घड़ी
• नमूना संग्रह कंटेनर
• अपकेंद्रित्र (सीरम/प्लाज्मा नमूने के लिए)
• उपयुक्त कीटाणुनाशक।

भंडारण और स्थिरता

• पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि तक सीलबंद पाउच में 2°C - 30°C पर स्टोर करें।स्थिर नहीं रहो।
• फॉइल लिफाफे से बाहर निकालने के 1 घंटे के भीतर परीक्षण कैसेट का उपयोग किया जाता है।उपयोग के बाद समय में बफर समाधान फिर से छाया हुआ है।
• धूप, नमी और गर्मी से दूर रखें।
• बाहरी बॉक्स पर छपी समाप्ति तिथि तक किट की सामग्री स्थिर रहती है।
• उत्पाद 24 महीने के बाद समाप्त हो जाएगा।

नमूना संग्रह और तैयारी

पूरे रक्त, सीरम और प्लाज्मा के लिए।

• मानक फेलोबॉमी प्रक्रिया का उपयोग करते हुए, उपयुक्त एंटीकोआगुलेंट (ईडीटीए, हेपरिन या साइट्रेट सोडियम युक्त) के साथ रक्त संग्रह ट्यूब का उपयोग करके एक वेनिपंक्चर पूरे रक्त का नमूना एकत्र करें।अन्य एंटीकोआगुलंट्स को मान्य नहीं किया गया है और गलत परिणाम दे सकते हैं।
• यह अनुशंसा की जाती है कि नमूना संग्रह के समय नमूने का परीक्षण किया जाए।यदि नमूनों का तुरंत परीक्षण नहीं किया जाता है, तो उन्हें 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस पर 3 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।सीरम या प्लाज्मा नमूनों को -20 डिग्री सेल्सियस पर 9 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।नमूनों को बार-बार फ्रोजन और डीफ्रॉस्ट नहीं किया जाना चाहिए।
• जमे हुए नमूनों को परीक्षण से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए और अच्छी तरह मिलाया जाना चाहिए।यदि दृश्य कण पदार्थ के साथ तलछट को हटाने के लिए नमूना केंद्रापसारक ।
• गंभीर लिपिड, हेमोलिसिस या मैलापन के नमूनों की सिफारिश नहीं की जाती है

फिंगरस्टिक पूरे खून के लिए

• संग्रह क्षेत्र की ओर रक्त के प्रवाह को प्रोत्साहित करने के लिए उस क्षेत्र को अल्कोहल पैड से साफ करें, मालिश करें और/या हिलाएं।
• एक बाँझ लैंसेट का प्रयोग करें, उंगली पैड के केंद्र से त्वचा को पंचर करें।पंचर की जगह के पास हल्का दबाव डालें।खून की पहली बूंद को पोंछ दें।उंगली के आधार पर दबाव डालकर और ऊपर की ओर मालिश करके रक्त की एक बड़ी बूंद बनाएं।
• हवा को बाहर निकालने के लिए पिपेट बल्ब को निचोड़ें।बल्ब को धीरे से छोड़ कर उंगलियों के रक्त को पिपेट में खींचें।पिपेट सिर्फ 20ul (दूसरी पंक्ति) तक भरा जाता है।
• फिंगरस्टिक द्वारा एकत्र किए गए पूरे रक्त के नमूने का तुरंत परीक्षण किया जाता है।

परीक्षण प्रक्रिया

उपयोग करने से पहले निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।परीक्षण से पहले कमरे के तापमान पर जांच कैसेट, नमूना बफर, और नमूना लाओ

• कैसेट, बफर और नमूने को परीक्षण से पहले कमरे के तापमान में संतुलित करने की अनुमति दें।
• फ़ॉइल पाउच से कैसेट को नोच पर फाड़कर निकालें और इसे एक समतल सतह पर रखें।
• कैसेट के सैंपल होल में 10μL सीरम, प्लाज्मा या 20uL फिंगरस्टिक पूरे ब्लड, पूरे ब्लड को मिलाएं और फिर सैंपल होल में 2-3 बूंदें (80μL) बफर डालें।
• जैसे ही परीक्षण काम करना शुरू करता है, बैंगनी रंग परीक्षण उपकरण के केंद्र में परिणाम विंडो में चला जाता है।
• 15 मिनट तक प्रतीक्षा करें और परिणाम पढ़ें।30 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें

उपयोग किए गए प्रतीकों की कुंजी

		सामग्री शामिल			टेस्ट कैसेट
		उपयोग के लिए निर्देश			की तारीख
					उत्पादक
		परामर्श निर्देश			पुन: उपयोग न करें
		उपयोग के लिए
		2°C~30°C . पर स्टोर करें			कैटलॉग संख्या
		समाप्ति तिथि			धूप से दूर रखें
		उत्पादक			टेस्ट प्रति किट
		बहुत संख्या			इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
		सूखी रखें
		गुआंगज़ौ डेचेंग जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
		कमरा 218, बिल्डिंग 2, नंबर 68, नानक्सियांग रोड, साइंस सिटी, हुआंगपु जिला, 510000, गुआंगज़ौ PRChina
		दूरभाष:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	सीएमसी चिकित्सा उपकरण और दवाएं SL
	सी/होरासियो लेंगो नंबर 18, सीपी 29006,
	मलागा, स्पेन