उपयोग का उद्देश्य

टेस्ट कप 2019-nCoV से न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक पार्श्व प्रवाह इम्युनोसे है, जो सीधे उन व्यक्तियों से एकत्र किया जाता है, जिन्हें लक्षण शुरू होने के पहले 7 दिनों के भीतर उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 का संदेह होता है।

परिणाम 2019-nCoV न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन प्रतिजन की पहचान के लिए हैं।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक ​​​​जानकारी के साथ नैदानिक ​​​​सहसंबंध संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पता लगाया गया एजेंट बीमारी का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।

नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए, और 2019-nCoV संक्रमण से इंकार नहीं करना चाहिए और संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों को रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास, और नैदानिक ​​​​लक्षणों और COVID-19 के अनुरूप लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में माना जाना चाहिए, और यदि आवश्यक हो, तो रोगी प्रबंधन के लिए एक आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।

टेस्ट कप विशेष रूप से इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में प्रशिक्षित नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

सारांश और स्पष्टीकरण

उपन्यास कोरोनविर्यूज़ β जीनस से संबंधित हैं।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, नोवेल कोरोनावायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, माइलियागिया और डायरिया पाया जाता है।

परीक्षा का सिद्धांत

लार के नमूनों में नोवेल कोरोनावायरस (2019-nCoV) के एंटीजन का कानूनी रूप से पता लगाने के लिए यह अभिकर्मक डबल-एंटीबॉडी सैंडविच का उपयोग करता है।पता लगाने के दौरान, लेबलिंग पैड में एंटी-2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी वाला सोना सैंपल में 2019-nCoV एंटीजन से जुड़कर एक कॉम्प्लेक्स बनाता है, और रिएक्शन कॉम्प्लेक्स क्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली के साथ आगे बढ़ता है। 2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर डिटेक्शन ज़ोन (T) द्वारा पूर्व-लेपित द्वारा कब्जा कर लिया जाता है, और अंत में T ज़ोन में एक लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा बनती है।यदि नमूने में 2019-nCoV प्रतिजन नहीं है, तो T क्षेत्र में लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा नहीं बन सकती है।भले ही परीक्षण किए जाने वाले नमूने में 2019-nCoV एंटीजन हो, गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C) में हमेशा एक लाल प्रतिक्रिया रेखा बनेगी।

सामग्री और घटक

परीक्षण किट के साथ प्रदान की जाने वाली सामग्री

ध्यान दें: किट के विभिन्न बैचों में घटकों को मिश्रित नहीं किया जा सकता है।

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई

• घड़ी

भंडारण और स्थिरता

• टेस्ट कप को 2-30 डिग्री सेल्सियस के बीच पैक करके स्टोर करें।
• टेस्ट कप बाहरी पैकिंग पर छपी समाप्ति तिथि तक स्थिर रहता है।
• समाप्ति तिथि से परे उपयोग न करें।
• परीक्षण की किसी भी सामग्री को फ्रीज न करें
• टेस्ट कप उपयोग होने तक सीलबंद पाउच में ही रहना चाहिए।

नमूना आवश्यकताएँ

• लार स्वाब के स्पंज सिरे को मुंह में डालें।3 मिनट के लिए मौखिक तरल पदार्थ इकट्ठा करने के लिए मुंह और जीभ के अंदर की ओर सक्रिय रूप से स्वाब करें।
• जब स्पंज पूरी तरह से संतृप्त हो जाए और प्रारंभ करनेवाला लाल हो जाए, तो मुंह से लार के स्वाब को हटा दें।
• टेस्ट से 4 घंटे पहले तक कुछ भी न खाएं-पिएं
• नमूने एकत्र करने के बाद जितनी जल्दी हो सके उपयोग किया जाना चाहिए।
• नमूने निष्क्रिय नहीं होने चाहिए।

परीक्षण प्रक्रिया

परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।

• कमरे के तापमान को संतुलित करने के लिए टेस्ट कप लें।
• एल्युमिनियम फॉयल बैग को अनपैक करें, टेस्ट कप को टेबल पर क्षैतिज रूप से रखें और इसे चिह्नित करें।
• टेस्ट कप में सलाइवा स्वैब डालें और कैप को स्क्रू करें।
• ढक्कन कसें और टाइमर चालू करें।
• जैसे ही परीक्षण काम करना शुरू करता है, बैंगनी रंग परीक्षण उपकरण के केंद्र में परिणाम विंडो में चला जाता है।
• 15 मिनट तक प्रतीक्षा करें और परिणाम पढ़ें।20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।

परीक्षा परिणाम की व्याख्या

यह उत्पाद केवल डिटेक्शन ऑब्जेक्ट पर गुणात्मक विश्लेषण कर सकता है।

सकारात्मक परिणाम:

यदि 15 मिनट के भीतर सी और टी दोनों लाइनें दिखाई देती हैं, तो परीक्षा परिणाम सकारात्मक और मान्य है।

ध्यान दें: लक्ष्य एंटीबॉडी के बहुत कम स्तर वाले नमूने 15 मिनट में दो रंगीन रेखाएं विकसित कर सकते हैं।

नकारात्मक परिणाम:

यदि परीक्षण क्षेत्र (टी लाइन) में कोई रंग नहीं है और नियंत्रण क्षेत्र रंगीन रेखा प्रदर्शित करता है, तो परिणाम नकारात्मक और मान्य होता है

अमान्य परिणाम:

यदि नियंत्रण क्षेत्र में रंगीन रेखा नहीं बनती है तो परीक्षा परिणाम अमान्य है।नए टेस्ट कप का उपयोग करके नमूने का पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए।

सीमाएँ

• टेस्ट कप के परिणाम को केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए पुष्टि निदान के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए।निर्णय आरटी-पीसीआर परिणामों, नैदानिक ​​लक्षणों, महामारी विज्ञान संबंधी जानकारी और आगे के नैदानिक ​​डेटा के साथ किया जाना चाहिए।

• टेस्ट कप का प्रदर्शन नमूने में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता है और एक ही नमूने पर किए गए वायरल कल्चर परिणामों के साथ सहसंबंधित हो भी सकता है और नहीं भी।
• टेस्ट कप का उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान (18 ℃ ~ 26 ℃) के बराबर होना चाहिए, अन्यथा परिणाम गलत हो सकते हैं
• यदि नमूने में एंटीजन का स्तर परीक्षण की पता लगाने की सीमा से कम है तो एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम हो सकता है।
• परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने में विफलता परीक्षण के प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है और/या परीक्षा परिणाम को अमान्य कर सकती है।
• 15 मिनट से कम समय में प्रतिक्रिया करने से गलत नकारात्मक परिणाम हो सकता है;15 मिनट से अधिक समय तक प्रतिक्रिया करने से गलत सकारात्मक परिणाम हो सकता है।
• सकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।
• नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य वायरल या जीवाणु संक्रमण में शासन करने के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।
• नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।
• ताजा नमूनों के साथ नैदानिक ​​​​प्रदर्शन का मूल्यांकन किया गया था।
• उपयोगकर्ताओं को नमूना संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण करना चाहिए।

प्रदर्शन विशेषता

1. नैदानिक ​​सत्यापन

टेस्ट कप के प्रदर्शन की पुष्टि रोगसूचक रोगियों से एकत्र किए गए 232 नमूनों के साथ की गई, जिनमें लक्षण 7 दिनों के भीतर शुरू होते हैं।

संवेदनशीलता: 95.28% (101/106), 95% सीआई (89.43,97.97)

विशिष्टता: 98.41% (124/126), 95% सीआई (94.40, 99.56)।

तुलनात्मक विधि चक्र थ्रेशोल्ड (सीटी) गणना द्वारा स्तरीकृत सकारात्मक परिणामों के साथ टेस्ट कप के प्रदर्शन को एकत्र किया गया और चक्र थ्रेशोल्ड के लिए परख प्रदर्शन के सहसंबंध को बेहतर ढंग से समझने के लिए मूल्यांकन किया गया, जैसा कि नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किया गया है, टेस्ट कप का सकारात्मक समझौता सीटी गिनती <25 के नमूनों के साथ अधिक है।

2. पता लगाने की सीमा

प्रायोगिक परिणामों से पता चलता है कि वायरस कल्चर के लिए 100 TCID से ऊपर की सांद्रता₅₀/ एमएल, पता लगाने की सकारात्मक दर 95% से अधिक या उसके बराबर है।५० TCID की वायरस संस्कृति एकाग्रता के लिए₅₀/एमएल और नीचे, पता लगाने की सकारात्मक दर 95% से कम है।तो, टेस्ट कप का पता लगाने की सीमा 100 टीसीआईडी ​​है₅₀/एमएल।

3. क्रॉस प्रतिक्रियात्मकता

टेस्ट कप की क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन किया गया था।परिणामों ने निम्नलिखित नमूने के साथ कोई क्रॉस रिएक्टिविटी नहीं दिखाई।
4. हस्तक्षेप पदार्थ

परीक्षण के परिणाम निम्नलिखित एकाग्रता पर पदार्थ के साथ हस्तक्षेप नहीं करते हैं:

1. उद्यमों की संदर्भ सामग्री का उपयोग करके परीक्षण 10 नकारात्मक और सकारात्मक की प्रतिकृति।नकारात्मक समझौता और सकारात्मक समझौता 100%.5 था।शुद्धता

2. उद्यमों की सकारात्मक और नकारात्मक संदर्भ सामग्री सहित तीन अलग-अलग लॉट किट का परीक्षण करें।नकारात्मक परिणाम और सकारात्मक परिणाम 100% थे

6. हुक प्रभाव

टेस्ट कप का परीक्षण 1.6 × 10 . तक किया गया था⁵ टीसीआईडी₅₀/एमएल गर्मी-निष्क्रिय 2019-nCoV तनाव और कोई उच्च खुराक प्रभाव नहीं देखा गया।

एहतियात

• इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
• रोगी के नमूनों और प्रयुक्त परीक्षण सामग्री के संग्रह, संचालन, भंडारण और निपटान में उचित सावधानी बरतें।
• रोगी के नमूनों को संभालते समय नाइट्राइल, लेटेक्स (या समकक्ष) दस्ताने के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
• इस्तेमाल किए गए टेस्ट कप या लार के स्वाब का पुन: उपयोग न करें।
• टेस्ट कप के फ़ॉइल पाउच को तब तक नहीं खोलना चाहिए जब तक कि टेस्ट कप तत्काल उपयोग के लिए तैयार न हो जाए।
• किसी भी क्षतिग्रस्त या गिराए गए टेस्ट कप या सामग्री को त्यागें और उसका उपयोग न करें।
• अपर्याप्त या अनुपयुक्त नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत परीक्षण परिणाम प्राप्त हो सकते हैं।
• नमूना संग्रह और संचालन प्रक्रियाओं के लिए विशिष्ट प्रशिक्षण और मार्गदर्शन की आवश्यकता होती है।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, नेत्रहीन खूनी या अत्यधिक चिपचिपे नमूनों का उपयोग न करें।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, एक खुला और खुला टेस्ट कप का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• पर्याप्त वेंटिलेशन वाले क्षेत्र में परीक्षण किया जाना चाहिए।
• इस परीक्षण की सामग्री को संभालते समय उपयुक्त सुरक्षात्मक कपड़े, दस्ताने और आंखों/चेहरे की सुरक्षा पहनें।
• संभाल के पश्चात् हाथ अच्छी तरह से धोना।

उपयोग किए गए प्रतीकों की कुंजी

	सामग्री शामिल			परीक्षण कप
	उपयोग के लिए निर्देश			लार स्वाब
	परामर्श निर्देश उपयोग के लिए			की तारीख उत्पादक
	2°C~30°C . पर स्टोर करें			पुन: उपयोग न करें
	समाप्ति तिथि			कैटलॉग संख्या
	उत्पादक			धूप से दूर रखें
	बहुत संख्या			टेस्ट प्रति किट
	सूखा रखें			इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस