उत्पाद विवरण

2019nCov एजी कॉम्बो रैपिड टेस्ट किट

इन्फ्लुएंजा ए / बी एजी रैपिड टेस्ट इन्फ्लुएंजा ए वायरस (एच 5 एन 1 और एच 1 एन 1 सहित), और इन्फ्लुएंजा बी वायरस के नासॉफिरिन्जियल स्वैब या नाक एस्पिरेट नमूनों में गुणात्मक पता लगाने और भेदभाव के लिए एक पार्श्व प्रवाह इम्युनोसे है।यह एक एंटीजन डिटेक्शन टेस्ट है जो न्यूनतम कुशल कर्मियों द्वारा और प्रयोगशाला उपकरणों के उपयोग के बिना 10 मिनट में परिणाम प्रदान करता है।

इन्फ्लुएंजा ए: संवेदनशीलता 86,8%;विशिष्टता 94%;समग्र समझौता: 92,2%

इन्फ्लुएंजा बी: संवेदनशीलता 91,7%;विशिष्टता 97,5%;समग्र समझौता: 96,1%

सरल परीक्षण प्रक्रिया

H5N1 और H1N1 सहित इन्फ्लुएंजा ए और बी वायरस का पता लगाना और विभेदन करना
कुशल, आसानी से समझ में आने वाले परिणाम
किसी उपकरण की आवश्यकता नहीं
केवल 10 मिनट में परिणाम
एकाधिक नमूना संग्रह विकल्प
बाहरी सकारात्मक नियंत्रण अलग से उपलब्ध हैं

परीक्षा का सिद्धांत

यह परीक्षण लार के नमूनों में नोवेल कोरोनावायरस (2019-nCoV) के एंटीजन का कानूनी रूप से पता लगाने के लिए डबल-एंटीबॉडी सैंडविच का उपयोग करता है।पता लगाने के दौरान, लेबलिंग पैड में एंटी-2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का लेबल वाला सोना सैंपल में 2019-nCoV एंटीजन को एक कॉम्प्लेक्स बनाने के लिए बांधता है, और रिएक्शन कॉम्प्लेक्स क्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली के साथ आगे बढ़ता है, यह है 2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर डिटेक्शन ज़ोन (T) द्वारा पूर्व-लेपित द्वारा कब्जा कर लिया जाता है, और अंत में T ज़ोन में एक लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा बनती है।यदि नमूने में 2019-nCoV प्रतिजन नहीं है, तो T क्षेत्र में लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा नहीं बन सकती है।भले ही परीक्षण किए जाने वाले नमूने में 2019-nCoV एंटीजन हो, गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C) में हमेशा एक लाल प्रतिक्रिया रेखा बनेगी।

सामग्री और घटक

परीक्षण के साथ प्रदान की जाने वाली सामग्री

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई

• घड़ी

भंडारण और स्थिरता

• परीक्षण को 2-30°C के बीच पैक करके रखें।
• बाहरी पैकिंग पर मुद्रित समाप्ति तिथि तक परीक्षण स्थिर, उत्पाद 24 महीने के बाद समाप्त हो जाएगा।
• समाप्ति तिथि से परे उपयोग न करें।
• परीक्षण की किसी भी सामग्री को फ्रीज न करें
• उपयोग होने तक परीक्षण सीलबंद पाउच में ही रहना चाहिए।

परीक्षण प्रक्रिया

परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।

• कमरे के तापमान को संतुलित करने के लिए कैसेट लें।
• एल्युमिनियम फॉयल बैग को खोलकर कैसेट निकाल लें।
• कैसेट के अवशोषक सिरे को मुंह में डालें।सुनिश्चित करें कि कैसेट क्षैतिज कथन है।

• मौखिक तरल पदार्थ एकत्र करने के लिए मुंह और जीभ के अंदर की ओर सक्रिय रूप से स्वाब करें।
• जब बैंगनी रंग परीक्षण उपकरण के केंद्र में परिणाम विंडो के पार चला जाए तो मुंह से अवशोषक सिरे को हटा दें।
• 10 मिनट तक प्रतीक्षा करें और परिणाम पढ़ें।

एनओटीई:

*नमूना लेते समय, सज्जनआप इसे मुंह में रखें और लार को स्पंज पर स्वाभाविक रूप से सोखने दें।

*खाओ मत, पियो, या कम से कम 30 मिनट के लिए परीक्षण से पहले धूम्रपान करें।

* लार का कोई भी नमूना परीक्षण के लिए उपयुक्त होता है, लेकिन लार के नमूने को सुबह में, मुंह धोने, खाने या पीने से पहले एकत्र करने की सिफारिश की जाती है।

परीक्षा परिणाम की व्याख्या

यह उत्पाद केवल डिटेक्शन ऑब्जेक्ट पर गुणात्मक विश्लेषण कर सकता है।

सकारात्मक परिणाम:

यदि सी और टी दोनों लाइनें 10 मिनट के भीतर दिखाई देती हैं, तो परीक्षा परिणाम सकारात्मक और मान्य है।

नकारात्मक परिणाम:

यदि परीक्षण क्षेत्र (टी लाइन) में कोई रंग नहीं है और नियंत्रण क्षेत्र रंगीन रेखा प्रदर्शित करता है, तो परिणाम नकारात्मक और मान्य होता है

अमान्य परिणाम:

यदि नियंत्रण क्षेत्र में रंगीन रेखा नहीं बनती है तो परीक्षा परिणाम अमान्य है।नए परीक्षण का उपयोग करके नमूने का पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए।

आंतरिक नियंत्रण

परीक्षण में परीक्षण कार्ड में एक अंतर्निहित आंतरिक नियंत्रण होता है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में प्रदर्शित होने वाले रंग बैंड को आंतरिक नियंत्रण के रूप में डिज़ाइन किया गया है।नियंत्रण रेखा की उपस्थिति पुष्टि करती है कि पर्याप्त प्रवाह हुआ है, और यह कि परीक्षण कार्ड सामान्य रूप से काम कर रहा है।यदि नियंत्रण रेखा 10 मिनट के भीतर प्रकट नहीं होती है, तो इसे परीक्षण के परिणाम में एक त्रुटि माना जाता है और उसी नमूने और एक नए उपकरण के साथ फिर से परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है।

सीमाएँ

• परीक्षण के परिणाम को केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए पुष्टि निदान के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए।निर्णय आरटी-पीसीआर परिणामों, नैदानिक ​​लक्षणों, महामारी विज्ञान संबंधी जानकारी और आगे के नैदानिक ​​डेटा के साथ किया जाना चाहिए।
• परीक्षण का प्रदर्शन नमूने में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता है और उसी नमूने पर किए गए वायरल कल्चर परिणामों के साथ सहसंबंधित हो भी सकता है और नहीं भी।

• परीक्षण का उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान (18 ℃ ~ 26 ℃) के बराबर होना चाहिए, अन्यथा परिणाम गलत हो सकते हैं
• यदि नमूने में एंटीजन का स्तर परीक्षण की पता लगाने की सीमा से कम है तो एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम हो सकता है।
• परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने में विफलता परीक्षण के प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है और/या परीक्षा परिणाम को अमान्य कर सकती है।
• 10 मिनट से कम समय में प्रतिक्रिया करने से गलत नकारात्मक परिणाम हो सकता है;10 मिनट से अधिक समय तक प्रतिक्रिया करने से गलत सकारात्मक परिणाम हो सकता है।
• सकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।
• नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य वायरल या जीवाणु संक्रमण में शासन करने के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।
• नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।
• ताजा नमूनों के साथ नैदानिक ​​​​प्रदर्शन का मूल्यांकन किया गया था।
• उपयोगकर्ताओं को नमूना संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण करना चाहिए।

प्रदर्शन विशेषता

1. नैदानिक ​​सत्यापन

परीक्षण का प्रदर्शन रोगसूचक रोगियों से एकत्र किए गए 232 नमूनों के साथ स्थापित किया गया था, जिनके लक्षण 7 दिनों के भीतर शुरू होते हैं।

सीटी मान से विभाजित सकारात्मक परिणाम:

2. पता लगाने की सीमा

प्रायोगिक परिणामों से पता चलता है कि १०० टीसीआईडी ​​५०/एमएल से ऊपर वायरस संस्कृति एकाग्रता के लिए, पता लगाने की सकारात्मक दर ९५% से अधिक या उसके बराबर है।५० टीसीआईडी ​​५०/एमएल और उससे कम की वायरस संस्कृति एकाग्रता के लिए, पता लगाने की सकारात्मक दर ९५% से कम है।तो, टेस्ट कार्ड का पता लगाने की सीमा 100 TCID50/mL है।

3. क्रॉस-रिएक्टिविटी

परीक्षण कार्ड की क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन किया गया था।परिणामों ने निम्नलिखित नमूने के साथ कोई क्रॉस रिएक्टिविटी नहीं दिखाई।

4. हस्तक्षेप पदार्थ

परीक्षण के परिणाम निम्नलिखित एकाग्रता पर पदार्थ के साथ हस्तक्षेप नहीं करते हैं:

5. प्रेसिजन

1. उद्यमों की संदर्भ सामग्री का उपयोग करके परीक्षण 10 नकारात्मक और सकारात्मक की प्रतिकृति।नकारात्मक समझौता और सकारात्मक समझौता 100% था।

2. उद्यमों की सकारात्मक और नकारात्मक संदर्भ सामग्री सहित तीन अलग-अलग लॉट किट का परीक्षण करें।नकारात्मक परिणाम और सकारात्मक परिणाम 100% थे

6. हुक प्रभाव

टेस्ट कार्ड का परीक्षण 1.6 × 105 TCID50 / ml हीट-इनएक्टिवेटेड 2019-nCoV स्ट्रेन तक किया गया था और कोई उच्च-खुराक प्रभाव नहीं देखा गया था।

एहतियात

• इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
• रोगी के नमूनों और प्रयुक्त परीक्षण सामग्री के संग्रह, संचालन, भंडारण और निपटान में उचित सावधानी बरतें।
• रोगी के नमूनों को संभालते समय नाइट्राइल, लेटेक्स (या समकक्ष) दस्ताने के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
• उपयोग किए गए टेस्ट कार्ड या लार के स्वाब का पुन: उपयोग न करें।
• जब तक परीक्षण कार्ड तत्काल उपयोग के लिए तैयार न हो जाए, तब तक परीक्षण कार्ड के फॉइल पाउच को परिवेश के वातावरण में उजागर नहीं करना चाहिए।
• किसी भी क्षतिग्रस्त या गिराए गए टेस्ट कार्ड या सामग्री को त्यागें और उसका उपयोग न करें।
• अपर्याप्त या अनुपयुक्त नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत परीक्षण परिणाम प्राप्त हो सकते हैं।
• नमूना संग्रह और संचालन प्रक्रियाओं के लिए विशिष्ट प्रशिक्षण और मार्गदर्शन की आवश्यकता होती है।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, नेत्रहीन खूनी या अत्यधिक चिपचिपे नमूनों का उपयोग न करें।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, खुले और खुले हुए टेस्ट कार्ड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• पर्याप्त वेंटिलेशन वाले क्षेत्र में परीक्षण किया जाना चाहिए।
• इस परीक्षण की सामग्री को संभालते समय उपयुक्त सुरक्षात्मक कपड़े, दस्ताने और आंखों/चेहरे की सुरक्षा पहनें।
• संभाल के पश्चात् हाथ अच्छी तरह से धोना।

उपयोग किए गए प्रतीकों की कुंजी

		सामग्री शामिल			टेस्ट कैसेट
		उपयोग के लिए निर्देश			की तारीख
					उत्पादक
		परामर्श निर्देश			पुन: उपयोग न करें
		उपयोग के लिए
		2°C~30°C . पर स्टोर करें			कैटलॉग संख्या
		समाप्ति तिथि			धूप से दूर रखें
		उत्पादक			टेस्ट प्रति किट
		बहुत संख्या			इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
		सूखा रखें
		गुआंगज़ौ डेचेंग जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
		कमरा 218, बिल्डिंग 2, नंबर 68, नानक्सियांग रोड, साइंस सिटी, हुआंगपु जिला, 510000, गुआंगज़ौ PRChina
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