उत्पाद विवरण

2019nCov एजी कॉम्बो रैपिड टेस्ट किट

COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट मानव संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूनों में SARS-CoV-2 के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन G और M एंटीबॉडी के गुणात्मक और एक साथ पता लगाने के लिए एक CE प्रमाणित इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है।केवल पेशेवर इन-विट्रो उपयोग के लिए।

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परीक्षण का सिद्धांत
परीक्षण पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड के लिए IgG और IgM एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक झिल्ली आधारित पार्श्व प्रवाह इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है।परीक्षण एक आईजीजी और एक आईजीएम घटक को जोड़ता है, जो परीक्षण कैसेट में स्थित परीक्षण पट्टी पर दो पंक्तियों के अनुरूप होता है।परीक्षण के दौरान एंटी-एसएआरएस-सीओवी -2 आईजीजी और आईजीएम संभवतः नमूने में मौजूद अभिकर्मकों और परीक्षण में मौजूद नैनोकणों के साथ प्रतिक्रिया करते हैं।मिश्रण क्रोमैटोग्राफिक रूप से दो परीक्षण लाइन क्षेत्रों के साथ बातचीत करके केशिका क्रिया द्वारा ऊपर की ओर पलायन करता है, जिसके परिणामस्वरूप एक रंगीन रेखा दिखाई देती है, यदि नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड में IgM और / या IgG एंटीबॉडी होते हैं।यदि नमूने में एंटीबॉडी मौजूद नहीं हैं, तो परीक्षण लाइन क्षेत्रों में कोई रंगीन रेखा दिखाई नहीं देगी, जो नकारात्मक परिणाम दर्शाती है।एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में काम करने के लिए, एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण (सी) लाइन क्षेत्र में दिखाई देगी, जो दर्शाती है कि परीक्षण प्रक्रिया ठीक से की गई है और परीक्षण घटकों ने इरादा के अनुसार संचालित किया है।

COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट स्वास्थ्य पेशेवरों को COVID-19 आपातकालीन प्रबंधन में उनकी सहायता करने के उद्देश्य से समर्पित है, जिससे उनके रोगियों की स्वास्थ्य स्थिति के बारे में त्वरित उत्तर प्राप्त होते हैं:
- पीसीआर पद्धति की तुलना में उच्च संवेदनशीलता और विशिष्टता मानक;
- केवल 10 मिनट में सुरक्षित और सटीक परिणाम;
- प्रयोग करने में आसान और पढ़ने में आसान।

सामग्री और घटक

परीक्षण के साथ प्रदान की जाने वाली सामग्री

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई

• घड़ी

भंडारण और स्थिरता

• परीक्षण को 2-30°C के बीच पैक करके रखें।
• बाहरी पैकिंग पर मुद्रित समाप्ति तिथि तक परीक्षण स्थिर, उत्पाद 24 महीने के बाद समाप्त हो जाएगा।
• समाप्ति तिथि से परे उपयोग न करें।
• परीक्षण की किसी भी सामग्री को फ्रीज न करें
• उपयोग होने तक परीक्षण सीलबंद पाउच में ही रहना चाहिए।

परीक्षण प्रक्रिया

परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।

• कमरे के तापमान को संतुलित करने के लिए कैसेट लें।
• एल्युमिनियम फॉयल बैग को खोलकर कैसेट निकाल लें।
• कैसेट के अवशोषक सिरे को मुंह में डालें।सुनिश्चित करें कि कैसेट क्षैतिज कथन है।

• मौखिक तरल पदार्थ एकत्र करने के लिए मुंह और जीभ के अंदर की ओर सक्रिय रूप से स्वाब करें।
• जब बैंगनी रंग परीक्षण उपकरण के केंद्र में परिणाम विंडो के पार चला जाए तो मुंह से अवशोषक सिरे को हटा दें।
• 10 मिनट तक प्रतीक्षा करें और परिणाम पढ़ें।

एनओटीई:

*नमूना लेते समय, सज्जनआप इसे मुंह में रखें और लार को स्पंज पर स्वाभाविक रूप से सोखने दें।

*खाओ मत, पियो, या कम से कम 30 मिनट के लिए परीक्षण से पहले धूम्रपान करें।

* लार का कोई भी नमूना परीक्षण के लिए उपयुक्त होता है, लेकिन लार के नमूने को सुबह में, मुंह धोने, खाने या पीने से पहले एकत्र करने की सिफारिश की जाती है।

परीक्षा परिणाम की व्याख्या

यह उत्पाद केवल डिटेक्शन ऑब्जेक्ट पर गुणात्मक विश्लेषण कर सकता है।

सकारात्मक परिणाम:

यदि सी और टी दोनों लाइनें 10 मिनट के भीतर दिखाई देती हैं, तो परीक्षा परिणाम सकारात्मक और मान्य है।

नकारात्मक परिणाम:

यदि परीक्षण क्षेत्र (टी लाइन) में कोई रंग नहीं है और नियंत्रण क्षेत्र रंगीन रेखा प्रदर्शित करता है, तो परिणाम नकारात्मक और मान्य होता है

अमान्य परिणाम:

यदि नियंत्रण क्षेत्र में रंगीन रेखा नहीं बनती है तो परीक्षा परिणाम अमान्य है।नए परीक्षण का उपयोग करके नमूने का पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए।

आंतरिक नियंत्रण

परीक्षण में परीक्षण कार्ड में एक अंतर्निहित आंतरिक नियंत्रण होता है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में प्रदर्शित होने वाले रंग बैंड को आंतरिक नियंत्रण के रूप में डिज़ाइन किया गया है।नियंत्रण रेखा की उपस्थिति पुष्टि करती है कि पर्याप्त प्रवाह हुआ है, और यह कि परीक्षण कार्ड सामान्य रूप से काम कर रहा है।यदि नियंत्रण रेखा 10 मिनट के भीतर प्रकट नहीं होती है, तो इसे परीक्षण के परिणाम में एक त्रुटि माना जाता है और उसी नमूने और एक नए उपकरण के साथ फिर से परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है।

सीमाएँ

• परीक्षण के परिणाम को केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए पुष्टि निदान के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए।निर्णय आरटी-पीसीआर परिणामों, नैदानिक ​​लक्षणों, महामारी विज्ञान संबंधी जानकारी और आगे के नैदानिक ​​डेटा के साथ किया जाना चाहिए।
• परीक्षण का प्रदर्शन नमूने में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता है और उसी नमूने पर किए गए वायरल कल्चर परिणामों के साथ सहसंबंधित हो भी सकता है और नहीं भी।

• परीक्षण का उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान (18 ℃ ~ 26 ℃) के बराबर होना चाहिए, अन्यथा परिणाम गलत हो सकते हैं
• यदि नमूने में एंटीजन का स्तर परीक्षण की पता लगाने की सीमा से कम है तो एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम हो सकता है।
• परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने में विफलता परीक्षण के प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है और/या परीक्षा परिणाम को अमान्य कर सकती है।
• 10 मिनट से कम समय में प्रतिक्रिया करने से गलत नकारात्मक परिणाम हो सकता है;10 मिनट से अधिक समय तक प्रतिक्रिया करने से गलत सकारात्मक परिणाम हो सकता है।
• सकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।
• नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य वायरल या जीवाणु संक्रमण में शासन करने के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।
• नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।
• ताजा नमूनों के साथ नैदानिक ​​​​प्रदर्शन का मूल्यांकन किया गया था।
• उपयोगकर्ताओं को नमूना संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण करना चाहिए।

प्रदर्शन विशेषता

1. नैदानिक ​​सत्यापन

परीक्षण का प्रदर्शन रोगसूचक रोगियों से एकत्र किए गए 232 नमूनों के साथ स्थापित किया गया था, जिनके लक्षण 7 दिनों के भीतर शुरू होते हैं।

सीटी मान से विभाजित सकारात्मक परिणाम:

2. पता लगाने की सीमा

प्रायोगिक परिणामों से पता चलता है कि १०० टीसीआईडी ​​५०/एमएल से ऊपर वायरस संस्कृति एकाग्रता के लिए, पता लगाने की सकारात्मक दर ९५% से अधिक या उसके बराबर है।५० टीसीआईडी ​​५०/एमएल और उससे कम की वायरस संस्कृति एकाग्रता के लिए, पता लगाने की सकारात्मक दर ९५% से कम है।तो, टेस्ट कार्ड का पता लगाने की सीमा 100 TCID50/mL है।

3. क्रॉस-रिएक्टिविटी

4. हस्तक्षेप पदार्थ

परीक्षण के परिणाम निम्नलिखित एकाग्रता पर पदार्थ के साथ हस्तक्षेप नहीं करते हैं:

5. प्रेसिजन

1. उद्यमों की संदर्भ सामग्री का उपयोग करके परीक्षण 10 नकारात्मक और सकारात्मक की प्रतिकृति।नकारात्मक समझौता और सकारात्मक समझौता 100% था।

2. उद्यमों की सकारात्मक और नकारात्मक संदर्भ सामग्री सहित तीन अलग-अलग लॉट किट का परीक्षण करें।नकारात्मक परिणाम और सकारात्मक परिणाम 100% थे

6. हुक प्रभाव

टेस्ट कार्ड का परीक्षण 1.6 × 105 TCID50 / ml हीट-इनएक्टिवेटेड 2019-nCoV स्ट्रेन तक किया गया था और कोई उच्च-खुराक प्रभाव नहीं देखा गया था।

एहतियात

• इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
• रोगी के नमूनों और प्रयुक्त परीक्षण सामग्री के संग्रह, संचालन, भंडारण और निपटान में उचित सावधानी बरतें।
• रोगी के नमूनों को संभालते समय नाइट्राइल, लेटेक्स (या समकक्ष) दस्ताने के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
• उपयोग किए गए टेस्ट कार्ड या लार के स्वाब का पुन: उपयोग न करें।
• जब तक परीक्षण कार्ड तत्काल उपयोग के लिए तैयार न हो जाए, तब तक परीक्षण कार्ड के फॉइल पाउच को परिवेश के वातावरण में उजागर नहीं करना चाहिए।
• किसी भी क्षतिग्रस्त या गिराए गए टेस्ट कार्ड या सामग्री को त्यागें और उसका उपयोग न करें।
• अपर्याप्त या अनुपयुक्त नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत परीक्षण परिणाम प्राप्त हो सकते हैं।
• नमूना संग्रह और संचालन प्रक्रियाओं के लिए विशिष्ट प्रशिक्षण और मार्गदर्शन की आवश्यकता होती है।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, नेत्रहीन खूनी या अत्यधिक चिपचिपे नमूनों का उपयोग न करें।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, खुले और खुले हुए टेस्ट कार्ड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• पर्याप्त वेंटिलेशन वाले क्षेत्र में परीक्षण किया जाना चाहिए।
• इस परीक्षण की सामग्री को संभालते समय उपयुक्त सुरक्षात्मक कपड़े, दस्ताने और आंखों/चेहरे की सुरक्षा पहनें।
• संभाल के पश्चात् हाथ अच्छी तरह से धोना।

उपयोग किए गए प्रतीकों की कुंजी

		सामग्री शामिल			टेस्ट कैसेट
		उपयोग के लिए निर्देश			की तारीख
					उत्पादक
		परामर्श निर्देश			पुन: उपयोग न करें
		उपयोग के लिए
		2°C~30°C . पर स्टोर करें			कैटलॉग संख्या
		समाप्ति तिथि			धूप से दूर रखें
		उत्पादक			टेस्ट प्रति किट
		बहुत संख्या			इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
		सूखा रखें
		गुआंगज़ौ डेचेंग जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
		कमरा 218, बिल्डिंग 2, नंबर 68, नानक्सियांग रोड, साइंस सिटी, हुआंगपु जिला, 510000, गुआंगज़ौ PRChina
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