उत्पाद विवरण

2019nCov एजी कॉम्बो रैपिड टेस्ट किट

उपयोग का उद्देश्य

टेस्ट एक पार्श्व प्रवाह इम्युनोसे है जिसका उद्देश्य 2019-nCoV से न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए सीधे उन व्यक्तियों से एकत्र किए गए लार के नमूनों में है, जिन्हें COVID-19 का संदेह है।

परिणाम 2019-nCoV न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन की पहचान के लिए हैं।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक ​​​​जानकारी के साथ नैदानिक ​​​​सहसंबंध संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पता लगाया गया एजेंट बीमारी का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।

नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए, और 2019-nCoV संक्रमण से इंकार नहीं करना चाहिए और संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों को रोगी के हाल के एक्सपोजर, इतिहास, और नैदानिक ​​​​लक्षणों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में माना जाना चाहिए जो COVID-19 के अनुरूप हों, और एक आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।

सारांश और स्पष्टीकरण

उपन्यास कोरोनविर्यूज़ β जीनस से संबंधित हैं।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, नोवल कोरोनावायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, माइलियागिया और डायरिया पाया जाता है।

परीक्षा का सिद्धांत

यह परीक्षण लार के नमूनों में नोवेल कोरोनावायरस (2019-nCoV) के एंटीजन का कानूनी रूप से पता लगाने के लिए डबल-एंटीबॉडी सैंडविच का उपयोग करता है।पता लगाने के दौरान, लेबलिंग पैड में एंटी-2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी वाला सोना सैंपल में 2019-nCoV एंटीजन से जुड़कर एक कॉम्प्लेक्स बनाता है, और रिएक्शन कॉम्प्लेक्स क्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली के साथ आगे बढ़ता है, यह है 2019-nCoV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर डिटेक्शन ज़ोन (T) द्वारा पूर्व-लेपित द्वारा कब्जा कर लिया जाता है, और अंत में T ज़ोन में एक लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा बनती है।यदि नमूने में 2019-nCoV प्रतिजन नहीं है, तो T क्षेत्र में लाल रंग की प्रतिक्रिया रेखा नहीं बन सकती है।भले ही परीक्षण किए जाने वाले नमूने में 2019-nCoV एंटीजन हो, गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C) में हमेशा एक लाल प्रतिक्रिया रेखा बनेगी।

सामग्री और घटक

परीक्षण के साथ प्रदान की जाने वाली सामग्री

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई

• घड़ी

भंडारण और स्थिरता

• परीक्षण को 2-30°C के बीच पैक करके रखें।
• बाहरी पैकिंग पर मुद्रित समाप्ति तिथि तक परीक्षण स्थिर, उत्पाद 24 महीने के बाद समाप्त हो जाएगा।
• समाप्ति तिथि से परे उपयोग न करें।
• परीक्षण की किसी भी सामग्री को फ्रीज न करें
• उपयोग होने तक परीक्षण सीलबंद पाउच में ही रहना चाहिए।

परीक्षण प्रक्रिया

परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।

• कमरे के तापमान को संतुलित करने के लिए कैसेट लें।
• एल्युमिनियम फॉयल बैग को खोलकर कैसेट निकाल लें।
• कैसेट के अवशोषक सिरे को मुंह में डालें।सुनिश्चित करें कि कैसेट क्षैतिज कथन है।

• मौखिक द्रव एकत्र करने के लिए मुंह और जीभ के अंदर सक्रिय रूप से स्वाब करें।
• जब बैंगनी रंग परीक्षण उपकरण के केंद्र में परिणाम विंडो के पार चला जाए तो मुंह से अवशोषक सिरे को हटा दें।
• 10 मिनट तक प्रतीक्षा करें और परिणाम पढ़ें।

नहींओटीई:

*नमूना लेते समय, सज्जनआप इसे मुंह में रखें और लार को स्पंज पर स्वाभाविक रूप से सोखने दें।

*खाओ मत, पियो, या कम से कम 30 मिनट के लिए परीक्षण से पहले धूम्रपान करें।

* लार का कोई भी नमूना परीक्षण के लिए उपयुक्त है, लेकिन लार के नमूने को सुबह में एकत्र किया जाता है, मुंह धोने, खाने या पीने से पहले, इसकी सिफारिश की जाती है

परीक्षा परिणाम की व्याख्या

यह उत्पाद केवल डिटेक्शन ऑब्जेक्ट पर गुणात्मक विश्लेषण कर सकता है।

सकारात्मक परिणाम:

यदि सी और टी दोनों लाइनें 10 मिनट के भीतर दिखाई देती हैं, तो परीक्षा परिणाम सकारात्मक और मान्य है।

नकारात्मक परिणाम:

यदि परीक्षण क्षेत्र (टी लाइन) में कोई रंग नहीं है और नियंत्रण क्षेत्र रंगीन रेखा प्रदर्शित करता है, तो परिणाम नकारात्मक और मान्य होता है

अमान्य परिणाम:

यदि नियंत्रण क्षेत्र में रंगीन रेखा नहीं बनती है तो परीक्षा परिणाम अमान्य है।नए परीक्षण का उपयोग करके नमूने का पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए।

आंतरिक नियंत्रण

परीक्षण में परीक्षण कार्ड में एक अंतर्निहित आंतरिक नियंत्रण होता है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में प्रदर्शित होने वाले रंग बैंड को आंतरिक नियंत्रण के रूप में डिज़ाइन किया गया है।नियंत्रण रेखा की उपस्थिति पुष्टि करती है कि पर्याप्त प्रवाह हुआ है, और यह कि परीक्षण कार्ड सामान्य रूप से काम कर रहा है।यदि नियंत्रण रेखा 10 मिनट के भीतर प्रकट नहीं होती है, तो इसे परीक्षण के परिणाम में एक त्रुटि माना जाता है और उसी नमूने और एक नए उपकरण के साथ फिर से परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है।

सीमाएँ

• परीक्षण के परिणाम को केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए पुष्टि निदान के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए।निर्णय आरटी-पीसीआर परिणामों, नैदानिक ​​लक्षणों, महामारी विज्ञान संबंधी जानकारी और आगे के नैदानिक ​​डेटा के साथ किया जाना चाहिए।
• परीक्षण का प्रदर्शन नमूने में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता है और उसी नमूने पर किए गए वायरल कल्चर परिणामों के साथ सहसंबंधित हो भी सकता है और नहीं भी।

• परीक्षण का उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान (18 ℃ ~ 26 ℃) के बराबर होना चाहिए, अन्यथा परिणाम गलत हो सकते हैं
• यदि नमूने में एंटीजन का स्तर परीक्षण की पता लगाने की सीमा से कम है तो एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम हो सकता है।
• परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने में विफलता परीक्षण के प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है और/या परीक्षा परिणाम को अमान्य कर सकती है।
• 10 मिनट से कम समय में प्रतिक्रिया करने से गलत नकारात्मक परिणाम हो सकता है;10 मिनट से अधिक समय तक प्रतिक्रिया करने से गलत सकारात्मक परिणाम हो सकता है।
• सकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।
• नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य वायरल या जीवाणु संक्रमण में शासन करने के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।
• नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।
• ताजा नमूनों के साथ नैदानिक ​​​​प्रदर्शन का मूल्यांकन किया गया था।
• उपयोगकर्ताओं को नमूना संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण करना चाहिए।

प्रदर्शन विशेषता

1. नैदानिक ​​सत्यापन

परीक्षण का प्रदर्शन रोगसूचक रोगियों से एकत्र किए गए 232 नमूनों के साथ स्थापित किया गया था, जिनके लक्षण 7 दिनों के भीतर शुरू होते हैं।

सीटी मान से विभाजित सकारात्मक परिणाम:

2. पता लगाने की सीमा

प्रायोगिक परिणामों से पता चलता है कि १०० टीसीआईडी ​​५०/एमएल से ऊपर वायरस संस्कृति एकाग्रता के लिए, पता लगाने की सकारात्मक दर ९५% से अधिक या उसके बराबर है।५० टीसीआईडी ​​५०/एमएल और उससे कम की वायरस संस्कृति एकाग्रता के लिए, पता लगाने की सकारात्मक दर ९५% से कम है।तो, टेस्ट कार्ड का पता लगाने की सीमा 100 TCID50/mL है।

3. क्रॉस-रिएक्टिविटी

परीक्षण कार्ड की क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन किया गया था।परिणामों ने निम्नलिखित नमूने के साथ कोई क्रॉस रिएक्टिविटी नहीं दिखाई।

4. हस्तक्षेप पदार्थ

परीक्षण के परिणाम निम्नलिखित एकाग्रता पर पदार्थ के साथ हस्तक्षेप नहीं करते हैं:

5. प्रेसिजन

1. उद्यमों की संदर्भ सामग्री का उपयोग करके परीक्षण 10 नकारात्मक और सकारात्मक की प्रतिकृति।नकारात्मक समझौता और सकारात्मक समझौता 100% था।

2. उद्यमों की सकारात्मक और नकारात्मक संदर्भ सामग्री सहित तीन अलग-अलग लॉट किट का परीक्षण करें।नकारात्मक परिणाम और सकारात्मक परिणाम 100% थे

6. हुक प्रभाव

टेस्ट कार्ड का परीक्षण 1.6 × 105 TCID50 / ml हीट-इनएक्टिवेटेड 2019-nCoV स्ट्रेन तक किया गया था और कोई उच्च-खुराक प्रभाव नहीं देखा गया था।

एहतियात

• इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
• रोगी के नमूनों और प्रयुक्त परीक्षण सामग्री के संग्रह, हैंडलिंग, भंडारण और निपटान में उचित सावधानी बरतें।
• रोगी के नमूनों को संभालते समय नाइट्राइल, लेटेक्स (या समकक्ष) दस्ताने के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
• इस्तेमाल किए गए टेस्ट कार्ड या लार के स्वाब का दोबारा इस्तेमाल न करें।
• जब तक परीक्षण कार्ड तत्काल उपयोग के लिए तैयार न हो जाए, तब तक परीक्षण कार्ड के फ़ॉइल पाउच को परिवेश के वातावरण में उजागर नहीं करना चाहिए।
• किसी भी क्षतिग्रस्त या गिराए गए टेस्ट कार्ड या सामग्री को त्यागें और उसका उपयोग न करें।
• अपर्याप्त या अनुपयुक्त नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत परीक्षण परिणाम प्राप्त हो सकते हैं।
• नमूना संग्रह और संचालन प्रक्रियाओं के लिए विशिष्ट प्रशिक्षण और मार्गदर्शन की आवश्यकता होती है।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, नेत्रहीन खूनी या अत्यधिक चिपचिपे नमूनों का उपयोग न करें।
• सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, खुले और खुले हुए टेस्ट कार्ड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• पर्याप्त वेंटिलेशन वाले क्षेत्र में परीक्षण किया जाना चाहिए।
• इस परीक्षण की सामग्री को संभालते समय उपयुक्त सुरक्षात्मक कपड़े, दस्ताने और आंखों/चेहरे की सुरक्षा पहनें।
• संभाल के पश्चात् हाथ अच्छी तरह से धोना।

उपयोग किए गए प्रतीकों की कुंजी

		सामग्री शामिल			टेस्ट कैसेट
		उपयोग के लिए निर्देश			की तिथि
					उत्पादक
		परामर्श निर्देश			पुन: उपयोग न करें
		उपयोग के लिए
		2°C~30°C . पर स्टोर करें			कैटलॉग संख्या
		समाप्ति तिथि			धूप से दूर रखें
		उत्पादक			टेस्ट प्रति किट
		बहुत संख्या			इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
		सूखी रखें
		गुआंगज़ौ डेचेंग जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
		कमरा 218, बिल्डिंग 2, नंबर 68, नानक्सियांग रोड, साइंस सिटी, हुआंगपु जिला, 510000, गुआंगज़ौ PRChina
		दूरभाष:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	सीएमसी चिकित्सा उपकरण और दवाएं SL
	सी/होरासियो लेंगो नंबर 18, सीपी 29006,
	मलागा, स्पेन